Неочекивани нежељени догађај (медицина)
| Неочекивани нежељени догађај | |
|---|---|
 | |
| Земљотрес може бити један од узрока неочекиваног и нежељеног догађаја | |
| Специјалности | медицинско право |
Неочекивани нежељени догађај је нежељени догађај или неочекивани и нежељени инцидент који је у директној вези са лечењем или услугама које су пружене пацијенту. Сваки догађај који се десио током процеса пружања здравствене заштите и који је резултирао нежељеним исходом — повредом, компликацијама или смртним исходом пацијента, запосленог или посетиоца, или се десио у просторијама здравствене установе, сматра се нежељеном појавом у медицини и означава се као — нечекивани нежељени догађај у здравству.
Епидемиологија
[уреди | уреди извор]Настајање нежељених догађаја који ствара проблем у безбедности пацијента, јавља се код 7 -8% пацијената у односу на укупан број пацијенат примељених на болничко лечење. У великом броју случајева ови догађаји немају последицу повреду или оштећење здравља пацијента (65% нежељених догађаја). Сматра се да око 5% нежељених догађаја изазива сталну инвалидност, 1 – 2% је повезано са смрћу пацијента.
Истраживања показују да се око 40% нежељених догађаја може спречити.
Етиологија
[уреди | уреди извор]Главни узроци који доводе до неочекиваног нежељеног догађаја могу се сврстати у две групе:
- Приступ појединца
Догађај услед лошег приступа појединца настаје као последица — немара, несмотрености, лоше мотривације и занемаривања.
- Приступ система
У основи узрока неочекиваног нежељеног догађаја налази се лошем систему здравствене заштите или организацији рада у здравственој установи.
Нежељени догађаји изазвани лековима
[уреди | уреди извор]У погледу лекова, нежељени догађаји могу бити дефинисани као:
Било која неповољна медицинска појава код пацијента или субјекта клиничког испитивања је примила фармацеутски производ и који не мора нужно имати узрочну везу са овим третманом.[1]
У клиничким испитивањима се прави разлика између нежељеног догађаја и озбиљног нежељеног догађаја. Генерално, сваки догађај који узрокује смрт, трајно оштећење, урођене мане или захтијева хоспитализацију сматра се озбиљним нежељеним догађајем. Резултати испитивања често су укључени у означавање лека како би се осигурале информације за пацијенте и лекара који прописују лекове.
Термин „опасан по живот” у контексту озбиљног нежељеног догађаја односи се на догађај у којем је пацијент био изложен ризику од смрти у време догађаја; и не односи се на догађај који је хипотетички могао проузроковати смрт ако је био тежи.[1]
Врсте нечекиваних нежељених догађаја
[уреди | уреди извор]Уопштено речено, сваки догађај који узрокује смрт, трајно оштећење, урођене мане или захтева хоспитализацију сматра се озбиљним неочекиваним догађајем. Термин „опасан по живот” у контексту озбиљног нежељеног догађаја сматра се догађај у којем је пацијент био изложен ризику од смрти у време догађаја; и не односи се на догађај који је хипотетички могао проузроковати смрт ико је он био озбиљан и неочекиван.
У клиничким испитивањима се прави разлика између нежељеног догађаја и озбиљног нежељеног догађаја.[2]
Озбиљни неочекивани догађаји
[уреди | уреди извор]У озбиљне неочекиване нежељене догађаје, који подлежу обавезном пријављивању спадају:
- Хируршка процедура изведена на погрешном пацијенту
- Хируршки захват изведен на погрешном диелу тела
- Инструмент или предмет остављен на месту хируршке процедуре који захтева додатну процедуру или додатни поступак
- Трансфузијска реакција због АБО некомпатибилности
- Смрт, кома или озбиљно оштећење здравља због погрешне фармакотерапије
- Смрт мајке или тешка болест повезана са порођајем
- Отмица новорођенчета
- Отпуст новорођенчета у погрешну породицу
- Смрт или трајна онеспособљеност (инвалидитет) здравог новорођенчета са порођајном тежином већом од 2.500 грама, која није повезана са урођеним болестима
- Тешка неонатална жутица (билирубин 513 μmol/L)
- Самоубиство или покушај самоубиства у здравственој установи у року од 72 сата од отпуштања
- Радиотерапија погрешног региона тела
- Радиотерапија са дозом већом од 25% изнад планиране дозе
Остали нежељени догађаји
[уреди | уреди извор]У остале нежељене догађаје, у којима је пацијент био изложен ризику од смрти у време догађаја, спадају:
- Стопа стандардизоване болничке смртности,
- Послиеоперацијска инфекција ране,
- Недостатна хигијена руку,
- Послиеоперацијска плућна емболија или дубока венска тромбоза,
- Послиеоперацијско крварење или хематом,
- Нежељена нуспојаве лиекова,
- Опстетричка траума — вагинални пород без инструмената,
- Порођајна траума – озледа новорођенчета,
- Послеоперацијски пријелом кука,
- Пад у болничкој здравственој установи,
- Декубитални улкус,
- Нуспојаве антипсихотичног лечења.
Ови догађаји су битан показатељ безбедности пацијента у некој здравстевној установи.
Процес управљања нечекиваним нежељеним догађајима
[уреди | уреди извор]Процес управљања нежељеним догађајима подразумева: идентификовање нежељених догађаја, анализу нежељених догађаја, превенцију нежељених догађаја, документовање, праћење и извештавање о нежељеним догађајима
Идентификовање нежељених догађаја
[уреди | уреди извор]Полазна основа у процесу управљања нежељеним догађајима је упознавње запослених у здраавственој установи са дефиницијом нежељеног догађаја, као и оспособљавање запослених да нежељене догађаје правовремено уоче, забележе, анализирају и спрече.
Упознавње запослених са дефиницијом нежељеног догађаје се обавља преко састанака у Службама, као и са листа нежељених догађаја које здравствени радници треба да пријављују, као и усвојена процедура за пријављивање нежељеног догађаја.
Анализа нежељеног догађаја
[уреди | уреди извор]Након пријаве препознатог нежељеног догађаја у служби, један примерак обрасца за пријављивање нежељеног догађаја се доставља Стручном савету, који на својим састанцима анализира нежељене догађаје и предлаже мере за њихову превенцију, те о томе обавештаве Службе и Комисију за унапређење квалитета рада.
Превенција нежељених догађај
[уреди | уреди извор]Након анализе пријављених нежељених догађаја доносе се закључци о могућностима превенције истог или сличног нежељеног догађаја и о томе се информишу службе.
Документовање, праћење и извештавање о нежељеним догађајима
[уреди | уреди извор]Овај део активности треба да дефинише процедуру о пријављивању нежељених догађаја, листу нежељених догађаја који се пријављује као и дефиниције нежељених догађаја које се примењују у конкретној установи.
Пријављивање нежељених догађаја не треба избегавати јер нема за циљ кажњавање, већ превенцију и избегавање поновног јављања нежељеног догађаја.
Контроверзе
[уреди | уреди извор]
Понекад се ефекти неочекиваних нежељени догађаја сматрају контроверзним и изазивају жестоке расправе у друштву и тужбе против произвођача лекова. Један пример је недавна контроверза око тога да ли је аутизам повезан са ММР вакцином (или са тиомерсалом, конзервансом на бази живе који се користи у неким вакцинама). Иако није пронађена никаква веза у неколико великих студија, и упркос елиминацији тимеросала из вакцина пре једне деценије, стопа аутизма се није смањила и поред претпоставке да је она узрочник.[3][4]
Други случај је могући нежељени ефекат импланте од силикона, што је довело до неколико стотина хиљада парнице против произвођача имплантата на бази гела због извештаја о оштећењу имуног система која још нису коначно доказана.[5]
Због изузетно високог утицаја широко коришћених лекова на јавно здравље, као што су хормонска контрацепција и хормонска терапија, која може утицати на милионе корисника, укључујући маргиналне вероватноће нежељених ефеката озбиљне природе, као што је рак дојке, довели су до јавних протеста и промена у медицинској терапији, иако су његове користи далеко веће од статистичких ризика.
Извори
[уреди | уреди извор]- ^ а б Office of the Commissioner. „Reporting Serious Problems to FDA - What is a Serious Adverse Event?”. www.fda.gov. Архивирано из оригинала 13. 6. 2019. г. Приступљено 15. 3. 2018.
- ^ [https://web.archive.org/web/20090511201723/http://www.fda.gov/cder/guidance/iche2a.pdf Guideline for Industry Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting]
- ^ Thimerosal in Vaccines, Vaccines, Blood & Biologics, U.S. Food and Drug Administration, Приступљено:13.6.2019.
- ^ CDC sees autism rate rise 25% CBS Interactive Inc Приступљено:13.6.2019.
- ^ Silicone Breast Implants in Relation to Connective Tissue Diseases and Immunologic Dysfunction Summary of Report of National Science Panel (As Prepared by Panel) Приступљено:13.6.2019.
Литература
[уреди | уреди извор]- Federal Register. Vol.60, No. 40, Wednesday, March 1, 1995, pages 11284-11287.
Спољашње везе
[уреди | уреди извор].
 | Молимо Вас, обратите пажњу на важно упозорење у вези са темама из области медицине (здравља). |
