Neočekivani neželjeni događaj (medicina)
| Neočekivani neželjeni događaj | |
|---|---|
 | |
| Zemljotres može biti jedan od uzroka neočekivanog i neželjenog događaja | |
| Specijalnosti | medicinsko pravo |
Neočekivani neželjeni događaj je neželjeni događaj ili neočekivani i neželjeni incident koji je u direktnoj vezi sa lečenjem ili uslugama koje su pružene pacijentu. Svaki događaj koji se desio tokom procesa pružanja zdravstvene zaštite i koji je rezultirao neželjenim ishodom — povredom, komplikacijama ili smrtnim ishodom pacijenta, zaposlenog ili posetioca, ili se desio u prostorijama zdravstvene ustanove, smatra se neželjenom pojavom u medicini i označava se kao — nečekivani neželjeni događaj u zdravstvu.
Epidemiologija
[uredi | uredi izvor]Nastajanje neželjenih događaja koji stvara problem u bezbednosti pacijenta, javlja se kod 7 -8% pacijenata u odnosu na ukupan broj pacijenat primeljenih na bolničko lečenje. U velikom broju slučajeva ovi događaji nemaju posledicu povredu ili oštećenje zdravlja pacijenta (65% neželjenih događaja). Smatra se da oko 5% neželjenih događaja izaziva stalnu invalidnost, 1 – 2% je povezano sa smrću pacijenta.
Istraživanja pokazuju da se oko 40% neželjenih događaja može sprečiti.
Etiologija
[uredi | uredi izvor]Glavni uzroci koji dovode do neočekivanog neželjenog događaja mogu se svrstati u dve grupe:
- Pristup pojedinca
Događaj usled lošeg pristupa pojedinca nastaje kao posledica — nemara, nesmotrenosti, loše motrivacije i zanemarivanja.
- Pristup sistema
U osnovi uzroka neočekivanog neželjenog događaja nalazi se lošem sistemu zdravstvene zaštite ili organizaciji rada u zdravstvenoj ustanovi.
Neželjeni događaji izazvani lekovima
[uredi | uredi izvor]U pogledu lekova, neželjeni događaji mogu biti definisani kao:
Bilo koja nepovoljna medicinska pojava kod pacijenta ili subjekta kliničkog ispitivanja je primila farmaceutski proizvod i koji ne mora nužno imati uzročnu vezu sa ovim tretmanom.[1]
U kliničkim ispitivanjima se pravi razlika između neželjenog događaja i ozbiljnog neželjenog događaja. Generalno, svaki događaj koji uzrokuje smrt, trajno oštećenje, urođene mane ili zahtijeva hospitalizaciju smatra se ozbiljnim neželjenim događajem. Rezultati ispitivanja često su uključeni u označavanje leka kako bi se osigurale informacije za pacijente i lekara koji propisuju lekove.
Termin „opasan po život” u kontekstu ozbiljnog neželjenog događaja odnosi se na događaj u kojem je pacijent bio izložen riziku od smrti u vreme događaja; i ne odnosi se na događaj koji je hipotetički mogao prouzrokovati smrt ako je bio teži.[1]
Vrste nečekivanih neželjenih događaja
[uredi | uredi izvor]Uopšteno rečeno, svaki događaj koji uzrokuje smrt, trajno oštećenje, urođene mane ili zahteva hospitalizaciju smatra se ozbiljnim neočekivanim događajem. Termin „opasan po život” u kontekstu ozbiljnog neželjenog događaja smatra se događaj u kojem je pacijent bio izložen riziku od smrti u vreme događaja; i ne odnosi se na događaj koji je hipotetički mogao prouzrokovati smrt iko je on bio ozbiljan i neočekivan.
U kliničkim ispitivanjima se pravi razlika između neželjenog događaja i ozbiljnog neželjenog događaja.[2]
Ozbiljni neočekivani događaji
[uredi | uredi izvor]U ozbiljne neočekivane neželjene događaje, koji podležu obaveznom prijavljivanju spadaju:
- Hirurška procedura izvedena na pogrešnom pacijentu
- Hirurški zahvat izveden na pogrešnom dielu tela
- Instrument ili predmet ostavljen na mestu hirurške procedure koji zahteva dodatnu proceduru ili dodatni postupak
- Transfuzijska reakcija zbog ABO nekompatibilnosti
- Smrt, koma ili ozbiljno oštećenje zdravlja zbog pogrešne farmakoterapije
- Smrt majke ili teška bolest povezana sa porođajem
- Otmica novorođenčeta
- Otpust novorođenčeta u pogrešnu porodicu
- Smrt ili trajna onesposobljenost (invaliditet) zdravog novorođenčeta sa porođajnom težinom većom od 2.500 grama, koja nije povezana sa urođenim bolestima
- Teška neonatalna žutica (bilirubin 513 μmol/L)
- Samoubistvo ili pokušaj samoubistva u zdravstvenoj ustanovi u roku od 72 sata od otpuštanja
- Radioterapija pogrešnog regiona tela
- Radioterapija sa dozom većom od 25% iznad planirane doze
Ostali neželjeni događaji
[uredi | uredi izvor]U ostale neželjene događaje, u kojima je pacijent bio izložen riziku od smrti u vreme događaja, spadaju:
- Stopa standardizovane bolničke smrtnosti,
- Poslieoperacijska infekcija rane,
- Nedostatna higijena ruku,
- Poslieoperacijska plućna embolija ili duboka venska tromboza,
- Poslieoperacijsko krvarenje ili hematom,
- Neželjena nuspojave liekova,
- Opstetrička trauma — vaginalni porod bez instrumenata,
- Porođajna trauma – ozleda novorođenčeta,
- Posleoperacijski prijelom kuka,
- Pad u bolničkoj zdravstvenoj ustanovi,
- Dekubitalni ulkus,
- Nuspojave antipsihotičnog lečenja.
Ovi događaji su bitan pokazatelj bezbednosti pacijenta u nekoj zdravstevnoj ustanovi.
Proces upravljanja nečekivanim neželjenim događajima
[uredi | uredi izvor]Proces upravljanja neželjenim događajima podrazumeva: identifikovanje neželjenih događaja, analizu neželjenih događaja, prevenciju neželjenih događaja, dokumentovanje, praćenje i izveštavanje o neželjenim događajima
Identifikovanje neželjenih događaja
[uredi | uredi izvor]Polazna osnova u procesu upravljanja neželjenim događajima je upoznavnje zaposlenih u zdraavstvenoj ustanovi sa definicijom neželjenog događaja, kao i osposobljavanje zaposlenih da neželjene događaje pravovremeno uoče, zabeleže, analiziraju i spreče.
Upoznavnje zaposlenih sa definicijom neželjenog događaje se obavlja preko sastanaka u Službama, kao i sa lista neželjenih događaja koje zdravstveni radnici treba da prijavljuju, kao i usvojena procedura za prijavljivanje neželjenog događaja.
Analiza neželjenog događaja
[uredi | uredi izvor]Nakon prijave prepoznatog neželjenog događaja u službi, jedan primerak obrasca za prijavljivanje neželjenog događaja se dostavlja Stručnom savetu, koji na svojim sastancima analizira neželjene događaje i predlaže mere za njihovu prevenciju, te o tome obaveštave Službe i Komisiju za unapređenje kvaliteta rada.
Prevencija neželjenih događaj
[uredi | uredi izvor]Nakon analize prijavljenih neželjenih događaja donose se zaključci o mogućnostima prevencije istog ili sličnog neželjenog događaja i o tome se informišu službe.
Dokumentovanje, praćenje i izveštavanje o neželjenim događajima
[uredi | uredi izvor]Ovaj deo aktivnosti treba da definiše proceduru o prijavljivanju neželjenih događaja, listu neželjenih događaja koji se prijavljuje kao i definicije neželjenih događaja koje se primenjuju u konkretnoj ustanovi.
Prijavljivanje neželjenih događaja ne treba izbegavati jer nema za cilj kažnjavanje, već prevenciju i izbegavanje ponovnog javljanja neželjenog događaja.
Kontroverze
[uredi | uredi izvor]
Ponekad se efekti neočekivanih neželjeni događaja smatraju kontroverznim i izazivaju žestoke rasprave u društvu i tužbe protiv proizvođača lekova. Jedan primer je nedavna kontroverza oko toga da li je autizam povezan sa MMR vakcinom (ili sa tiomersalom, konzervansom na bazi žive koji se koristi u nekim vakcinama). Iako nije pronađena nikakva veza u nekoliko velikih studija, i uprkos eliminaciji timerosala iz vakcina pre jedne decenije, stopa autizma se nije smanjila i pored pretpostavke da je ona uzročnik.[3][4]
Drugi slučaj je mogući neželjeni efekat implante od silikona, što je dovelo do nekoliko stotina hiljada parnice protiv proizvođača implantata na bazi gela zbog izveštaja o oštećenju imunog sistema koja još nisu konačno dokazana.[5]
Zbog izuzetno visokog uticaja široko korišćenih lekova na javno zdravlje, kao što su hormonska kontracepcija i hormonska terapija, koja može uticati na milione korisnika, uključujući marginalne verovatnoće neželjenih efekata ozbiljne prirode, kao što je rak dojke, doveli su do javnih protesta i promena u medicinskoj terapiji, iako su njegove koristi daleko veće od statističkih rizika.
Izvori
[uredi | uredi izvor]- ^ a b Office of the Commissioner. „Reporting Serious Problems to FDA - What is a Serious Adverse Event?”. www.fda.gov. Arhivirano iz originala 13. 6. 2019. g. Pristupljeno 15. 3. 2018.
- ^ [https://web.archive.org/web/20090511201723/http://www.fda.gov/cder/guidance/iche2a.pdf Guideline for Industry Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting]
- ^ Thimerosal in Vaccines, Vaccines, Blood & Biologics, U.S. Food and Drug Administration, Pristupljeno:13.6.2019.
- ^ CDC sees autism rate rise 25% CBS Interactive Inc Pristupljeno:13.6.2019.
- ^ Silicone Breast Implants in Relation to Connective Tissue Diseases and Immunologic Dysfunction Summary of Report of National Science Panel (As Prepared by Panel) Pristupljeno:13.6.2019.
Literatura
[uredi | uredi izvor]- Federal Register. Vol.60, No. 40, Wednesday, March 1, 1995, pages 11284-11287.
Spoljašnje veze
[uredi | uredi izvor].
 | Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja). |
